AdTab таблетки за дъвчене за котки 1 бр / За телесно тегло между 2-8 кг

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ AdTab 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5–2,0 kg) AdTab 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0–8,0 kg) 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активно вещество: Всяка таблетка за дъвчене съдържа: AdTab таблетки за дъвчене / lotilaner (mg) за котки (0,5–2,0 kg) / 12 за котки (>2,0–8,0 kg) / 48 Помощни вещества: Качествен състав на помощните веществаи другите съставки Mая на прах (oвкусител) Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат Повидон K30 Кросповидон Натриев лаурилсулфат Bанилин (oвкусител) Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна. 3. КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ 3.1 Видове животни, за които е предназначен ВЛП:  Котки. 3.2 Показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки. Този ветеринарен лекарствен продукт има незабавен ефект и способност да убива бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец. Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на въздействието на активното вещество. 3.3 Противопоказания Да не се използва при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 3.4 Специални предупреждения Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на лотиланер, поради това не може да се изключи напълно предаването на заболявания, пренасяни от паразити. Трябва да се обмисли вероятността други животни в домакинството да са източник на повторно опаразитява не с бълхи и при необходимост, те да бъдат третирани с подходящ продукт. Всички стадии на развитие на бълхите могат да опаразитят постелката на котката и обичайните места за почивка, като килими и мека мебел. При масово опаразитяване с бълхи и в началото на мерките за контрол, тези зони трябва да се третират с подходящ продукт и след това редовно да се почистват с прахосмукачка. Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарният лекарствен продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене. Поради недостатъчно данни в подкрепа на ефикасността против кърлежи при млади котки, този продукт не се препоръчва за третиране срещу кърлежи при котенца на 5-месечна възраст или по-малки. 3.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е предназначен ВЛП: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече. При липса на достъпна информация,  трябва да се потърси съвет от ветеринарен лекар преди лечение на котенца на възраст под 8 седмици или с телесна маса под 0,5 kg. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарния лекарствен продукт на животните: След работа с продукта, измийте ръцете си. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Специални предпазни мерки за защита на околната среда: Не е приложимо. 3.6 Неблагоприятни реакции Видове животни, за които е предназначен ВЛП: котки Много редки (по-малко от 1 на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения): Повръщане1 1 Обикновено преминава без лечение Съобщаването на неблагоприятни реакции е важно. Това позволява непрекъснат мониторинг на безопасността на ветеринарния лекарствен продукт. Съобщенията трябва да се изпращат, за предпочитане чрез ветеринарен лекар, или на притежателя на разрешението за търговия, или на националния компетентен орган чрез националната система за съобщаване. 3.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарния лекарствен продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Бременност и лактация: Лабораторните проучвания при плъхове не показват никакви доказателства за тератогенност или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските животни. Консултирайте се с ветеринарен лекар преди лечение по време на бременност и лактация. Заплодяемост: Консултирайте се с ветеринарен лекар преди лечение на котки за разплод. 3.8 Взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Не са известни. При клиничното изпитване не са наблюдавани взаимодействия между лотиланер и рутинно използваните ветеринарни лекарствени продукти. 3.9 Начин на приложение и дозировка Перорално приложение. Овкусеният ветеринарен лекарствен продукт трябва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса. Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат / Телесна маса на котката(kg)  AdTab 12 mg / 0,5–2,0 1 AdTab 48 mg / >2,0–8,0 1 >8,0 Подходяща комбинация от таблетки При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните концентрац ии, за да приложите препоръчаната доза от 6 - 24 mg/kg. Прилагането на по-ниска доза може да доведе до неефективна употреба и да спомогне за развитие на резистентност. За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно. Прилагайте ветеринарния лекарствен продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене. За оптимален контрол на опаразитяванията с бълхи и кърлежи, ветеринарният лекарствен продукт трябва да бъде прилаган на месечни интервали през сезоните, в които има бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епидемиологична обстановка. 3.10 Симптоми на предозиране (и когато е приложимо — процедури на действие при спешни случаи и антидоти) Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринарния лекарствен продукт при котенца на възраст 8 седмици, с телесна маса 0,5 kg, които са третирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали. 3.11 Специални ограничения за употреба и специални условия за употреба, включително ограниче ния за употребата на антимикробни и противопаразитни ветеринарни лекарств ени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на резистентност Не е приложимо. 3.12 Карентни срокове Не е приложимо. 4. ФАРМАКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ 4.1 Ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код (ATCvet Code): QP53BE04 4.2 Фармакодинамика Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus). Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи. При in vitro проучвания, активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (цикло иени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.  imidacloprid), формамидини (например amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin). Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта. Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа. Началото на ефикасността срещу кърлежи е в рамките на 24 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта. Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа. Ветеринарният лекарствен продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по котките, преди те да снесат яйца. По този начин продуктът прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва заобикалящата среда от опаразитяване с бълхи в зоните, до които котката има достъп. 4.3 Фармакокинетика След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига след 4 часа. Лотиланер е приблизително 10 пъти по-бионаличен, когато се приема по време на хранене. Терминалният полуживот е приблизително 4 седмици (средна хармонична стойност). Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал. Основният път на елиминиране е чрез билиарна екскреция, а второстепенният – чрез бъбречна екскреция (по-малко от 10 % от дозата). Лотиланер се метаболизира в малка степен в похидрофилни съединения, които се наблюдават в изпражненията и урината. 5. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 5.1 Основни несъвместимости Не е приложимо. 5.2 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарен лекарствен продукт: 3 години. 5.3 Специални условия за съхранение Този ветеринарен лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 5.4 Вид и състав на първичната опаковка Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена кутия. Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1 или 3 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 5.5 Специални мерки за унищожаване на неизползвани продукти или остатъци от тях Ветеринарните лекарствени продукти не трябва да бъдат изхвърляни чрез отпадни води или битови отпадъци. Използвайте програми за връщане при унищожаването на неизползвани ветеринарни лекарств ени продукти или остатъци от тях в съответствие с изискванията на местното законодател ство и с всички национални системи за събиране, приложими за съответния ветеринар ен лекарствен продукт. 6. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ Elanco GmbH 7. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ EU/2/22/288/011–014 8. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВИЯ Дата на първото издаване на разрешението за търговия: 13/09/2022. 9. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 10. КЛАСИФИКАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Да се отпуска без лекарско предписание. Подробна информация за този ветеринарен лекарствен продукт може да намерите в базата данни на Съюза относно продуктите (https://medicines. health. europa. eu/veterinary).